Bộ Y tế: Nanocovax thử nghiệm trên 1.000 người là chưa đủ dữ liệu

Công ty Nanogen vừa có kiến nghị gửi Thủ tướng về việc xin cấp phép khẩn cấp có điều kiện cho vắc xin Nanocovax. Hiện vắc xin này đang thử nghiệm giai đoạn 3a trên 1.000 người do Học viện Quân y và Viện Pasteur TP.HCM triển khai.

Trao đổi với VietNamNet, TS Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo, Bộ Y tế cho rằng, việc kiến nghị là quyền của doanh nghiệp, còn việc cho phép hay không thuộc thẩm quyền của các cơ quan chuyên môn, căn cứ theo các dữ liệu khoa học.

Theo ông Quang, việc quyết định cấp phép khẩn cấp một loại vắc xin phụ thuộc vào rất nhiều yếu tố.

Với trường hợp Nanocovax, vắc xin này đang thử nghiệm giai đoạn 3 trên 1.000 người, đây là số lượng nhỏ, chưa mang tính cộng đồng so với số lượng hàng trăm triệu người sử dụng vắc xin sau này.

“1.000 người chưa nói lên điều gì nhiều. Tuy nhiên tại sao lại có pha 3a? Do chúng tôi tính đến phương án đến tháng 8-9 Việt Nam không tiếp cận được nguồn vắc xin nhập khẩu, nếu dịch bệnh trong nước căng thẳng thì có thể căn cứ trên các dữ liệu chứng minh được tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ trên 1.000 ca đầu tiên để hội đồng khoa học, hội đồng đạo đức của Bộ Y tế xem xét cấp phép trong trường hợp khẩn cấp”, ông Quang giải thích.

Theo ông Quang, đây là phương án được cân nhắc trong trường hợp dịch bệnh khẩn cấp.

Còn trong trường hợp Việt Nam đàm phán, làm chủ được nguồn vắc xin nhập khẩu với các vắc xin có kết quả nghiên cứu rõ ràng như Pfizer, Moderna, Sputnik hay các vắc xin khác đã được WHO phê duyệt thì sẽ ưu tiên sử dụng nguồn nhập khẩu thay vì vắc xin chưa đủ dữ liệu.

“Việc đưa một vắc xin tiêm rộng rãi cho người dân cần có minh chứng và phải rất cẩn trọng”, ông Quang nói.

Ông Quang khẳng định, việc phê duyệt cấp phép thận trọng không phải làm khó doanh nghiệp. Bộ Y tế đóng vai trò là cơ quan bảo vệ sức khoẻ cho người dân, phải hết sức cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ.

Phóng viên đặt vấn đề về trường hợp vắc xin Sputnik V được Nga cấp phép khẩn cấp khi mới thử nghiệm giai đoạn 2, ông Quang nói rõ, bản chất vắc xin sử dụng công nghệ vector virus, đã được hãng dược này áp dụng sản xuất từ đại dịch cúm năm 2003.

Do đó tính an toàn, tính sinh miễn dịch cũng như hiệu lực bảo vệ đã được đánh giá qua thời gian. Khi cấp phép khẩn cấp, vắc xin Sputnik V cũng đã thử nghiệm trên hàng chục nghìn người.

Trong khi đó, vắc xin Nanocovax chọn công nghệ protein tái tổ hợp để sản xuất, là công nghệ lần đầu phát triển ở Việt Nam nên cần có thêm dữ liệu.

Ông Quang dẫn chứng, ngay vắc xin AstraZeneca hiện đã tiêm cho hàng trăm triệu liều khắp thế giới nhưng vẫn có một tỉ lệ biến cố sau tiêm chủng nên người dân một số nước vẫn nghi ngại.

Theo ông Quang, các dữ liệu hiện tại cho thấy vắc xin Nanocovax an toàn, có tính sinh miễn dịch nhưng hiệu lực bảo vệ như nào vẫn đang trong thời gian nghiên cứu, thử nghiệm tiếp.

Ông Quang cho biết, để có đủ căn cứ khoa học đánh giá cần phải theo dõi sau mũi 1 qua các ngày 36, 45 và 56 ngày, vì vậy cần ít nhất 2 tháng nữa.

Thúy Hạnh