WHO công nhận kit xét nghiệm nCoV của Việt Nam

11:05 26/04/2020 - Y tế 24h

Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) công nhận chất lượng kit xét nghiệm nCoV của Việt Nam, cấp mã số danh sách sử dụng khẩn cấp (EUL).

Thông tin được đại diện Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á cho biết hôm 26/4. WHO đánh giá "kit LightPower iVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR Kit do công ty Việt Á sản xuất theo Quy trình danh sách sử dụng khẩn cấp (EUL) và cấp mã số EUL 0524-210-00".

Đây là hai loại kit chẩn đoán nCoV bằng kỹ thuật sinh học phân tử (RT-PCR và real-time RT-PCR) được nghiên cứu và phát triển thành công bởi Học viện Quân y và Công ty Cổ phần công nghệ Việt Á, Bộ Khoa học và Công nghệ là đơn vị cấp kinh phí nghiên cứu. Kit thử đã được Bộ Y tế cấp phép và đưa vào sản xuất đại trà tại Việt Nam hồi đầu tháng 3.

Ông Phan Quốc Việt, Tổng giám đốc Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á cho VnExpress biết, việc có thêm sự chấp thuận của WHO sẽ giúp sản phẩm dễ dàng được xuất khẩu ra các nước trên toàn thế giới. Các tổ chức như WB, quỹ CHAI sẽ đưa sản phẩm vào chương trình mua tài trợ cho các nước trên khắp thế giới.

Lấy dung dịch pER 1 của bộ sinh phẩm đưa vào tube để xử lý, một thao tác trong quy trình xét nghiệm nCoV. Ảnh: T. Tùng.

Trước đó hôm 21/4, Bộ Y tế và Chăm sóc xã hội Anh cũng cấp phép đạt tiêu chuẩn châu Âu (CE) và lưu hành tự do (CFS) đối với kit xét nghiệm nCoV của Việt Nam. Bộ sản phẩm xét nghiệm Covid-19 có thể được bán tự do ở tất cả các quốc gia thành viên của Khu vực kinh tế châu Âu bao gồm Vương quốc Anh.

"Sau khi được Bộ Y tế và chăm sóc xã hội Vương quốc Anh cấp phép, bộ sản phẩm xét nghiệm Covid-19 của Công ty Việt Á đã được một đối tác đặt mua độc quyền để phân phối tại Anh, Ấn Độ, Mexico, Mỹ và một số quốc gia tại châu Âu với số lượng cam kết ít nhất 1 triệu test/tháng", ông Việt nói.

Kit xét nghiệm của Việt Nam được đánh giá có chất lượng tương đương kit của WHO và Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Mỹ (CDC) nhưng nhiều ưu việt hơn về độ nhạy, độ đặc hiệu và tính ổn định, thích hợp với nhiều loại thiết bị xét nghiệm. Các thử nghiệm được tích hợp chỉ cần một phép thử, tránh những thao tác dẫn đến kết quả không chính xác. Sự tích hợp này giúp rút ngắn thời gian, ít bước xét nghiệm nên chi phí giá thành bộ kit giảm hơn. Chi phí trong quá trình nghiên cứu kit đã được Bộ Khoa học và Công nghệ tài trợ nên hiện giá chỉ còn 400.000-600.000 đồng/bộ.

Kit được bào chế dưới dạng dung dịch, kiểm tra nCoV trong mẫu bệnh phẩm từ dịch mũi họng, súc họng, dịch màng phổi và mẫu máu... Trừ thời gian xử lý mẫu và tách chiết, kit cho kết quả sau khoảng một giờ.

Bích Ngọc