Xây dựng cơ chế quản lý thiết bị y tế theo vòng đời sản phẩm và chuỗi cung ứng

Phóng viên Báo Nhân Dân có cuộc trao đổi với Tiến sĩ Nguyễn Minh Lợi, Cục trưởng Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế (Bộ Y tế) về nội dung của đề án.

Phóng viên: Xin đồng chí Cục trưởng cho biết mục tiêu mà đề án hướng tới là gì?

Tiến sĩ Nguyễn Minh Lợi: Mục tiêu tổng thể của đề án là xây dựng hệ thống quản lý chuỗi cung ứng thiết bị y tế Việt Nam hiện đại, đồng bộ, công khai, minh bạch, định danh và truy xuất được nguồn gốc; kiên quyết giảm khâu trung gian; bảo đảm thiết bị y tế được cung ứng liên tục, an toàn, chất lượng, hiệu quả, giá cả hợp lý. Đề án được chia ra thành hai giai đoạn 2026-2030 và 2031-2035. Trong mỗi giai đoạn sẽ có những mục tiêu cụ thể.

Giai đoạn 2026-2030 sẽ hoàn thành xây dựng và vận hành hệ thống cơ sở dữ liệu thiết bị y tế toàn quốc liên thông, chia sẻ dữ liệu giữa y tế, hải quan, thuế, đấu thầu, bảo hiểm y tế theo quy định của pháp luật về dữ liệu, pháp luật về giao dịch điện tử để phục vụ truy xuất nguồn gốc, quản lý giá và công tác quản lý nhà nước.

Đến năm 2030, có 100% thiết bị y tế thuộc nhóm cấy ghép, duy trì sự sống, chẩn đoán hình ảnh, xét nghiệm, thiết yếu và loại C, D có số lưu hành còn hiệu lực được tích hợp mã định danh trước khi nhập khẩu (nếu là thiết bị nhập khẩu) và đưa sản phẩm mới lưu thông ra thị trường; 100% thiết bị đã có mã định danh thuộc danh mục phải niêm yết giá thực hiện niêm yết, cập nhật giá niêm yết khi thay đổi ngoài biên độ do Chính phủ quy định; nếu thuộc danh mục phải kê khai giá, thực hiện kê khai, cập nhật giá kê khai, công khai, cập nhật danh sách cơ sở phân phối, kinh doanh theo quy định; đồng thời được liên thông, chia sẻ dữ liệu với hải quan, thuế, mua sắm, đấu thầu và bảo hiểm y tế. Dự kiến đến năm 2030, chuỗi cung ứng đạt các tiêu chí cơ bản mức độ trưởng thành cấp độ 3 theo các tiêu chí đánh giá của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).

Giai đoạn 2031-2035 sẽ tiếp tục mở rộng diện quản lý và truy xuất nguồn gốc; đồng thời bảo đảm an toàn, chất lượng, hậu kiểm và khả năng chống chịu của chuỗi cung ứng. Đến hết năm 2035, có 100% cơ sở cung ứng thiết bị chẩn đoán hình ảnh, xét nghiệm và thiết bị y tế thiết yếu; ít nhất 50% cơ sở cung ứng thiết bị loại D và 30% cơ sở cung ứng thiết bị loại C đạt Thực hành tốt phân phối thiết bị y tế; mở rộng áp dụng đối với thiết bị loại C. 100% cơ sở cung ứng thuộc phạm vi áp dụng mã định danh và các cơ sở y tế đến tuyến cơ sở tham gia Hệ thống quản lý chuỗi cung ứng thiết bị y tế thông qua kết nối, liên thông dữ liệu; chuỗi cung ứng thiết bị y tế Việt Nam đạt đầy đủ tiêu chí mức độ trưởng thành cấp độ 3 và một số tiêu chí mức độ trưởng thành cấp độ 4 của WHO.

Phóng viên: Mới đây Thủ tướng Chính phủ đã chỉ đạo về giảm khâu trung gian, giảm giá thiết bị y tế. Vậy Bộ Y tế thực hiện các chỉ đạo đó như thế nào?

Tiến sĩ Nguyễn Minh Lợi: Bộ Y tế xác định việc giảm các khâu trung gian không cần thiết và góp phần giảm giá, giảm chi phí thiết bị y tế được thực hiện thông qua hai nhóm giải pháp có quan hệ hỗ trợ nhau: (i) quản trị, minh bạch và kiểm soát chuỗi cung ứng theo Đề án; và (ii) hoàn thiện công cụ pháp lý chuyên ngành về kinh doanh, phân phối và quản lý giá thiết bị y tế theo nội dung triển khai Nghị quyết số 247/NQ-CP.

Đề án giải quyết nguyên nhân về thiếu thông tin và thiếu khả năng giám sát chuỗi. Khi từng thiết bị, từng chủ thể và các thông tin liên quan giá, giao dịch, đấu thầu có thể được nhận diện và đối chiếu, các khâu trung gian không tạo ra giá trị tương ứng nhưng làm phát sinh chi phí sẽ được nhận diện, giám sát và tạo áp lực để thị trường tự điều chỉnh.

Đồng thời, Đề án xác định dữ liệu giá nhập khẩu được kết nối, chia sẻ và khai thác trong phạm vi, thẩm quyền, theo quy định của pháp luật để phục vụ tham chiếu, đối chiếu và quản lý giá; rà soát, hoàn thiện cơ chế quản lý giá bán tối đa và các phương thức mua sắm phù hợp; đẩy mạnh mua sắm tập trung, đàm phán giá, mua và nhập khẩu trực tiếp từ hãng sản xuất nước ngoài đối với thiết bị y tế thuộc danh mục theo lộ trình và phù hợp với quy định của pháp luật; khuyến khích hãng sản xuất trực tiếp phân phối, cung cấp thiết bị y tế, đa dạng hóa nhà cung cấp, hạn chế phụ thuộc nguồn cung và nguy cơ bị áp đặt giá. Về hiệu quả kinh tế, quản lý theo chuỗi cung ứng, áp dụng phân tích tổng chi phí vòng đời góp phần kiểm soát chi phí, hạn chế khâu trung gian không cần thiết, nâng cao hiệu quả sử dụng ngân sách nhà nước, quỹ bảo hiểm y tế và nguồn lực xã hội.

Song song với Đề án, thực hiện Nghị quyết số 247/NQ-CP, Bộ Y tế đang thể chế hóa khung chính sách cơ bản về quản lý thiết bị y tế thông qua sửa đổi, bổ sung Điều 113 Luật Khám bệnh, chữa bệnh, đồng thời nghiên cứu, hoàn thiện hồ sơ xây dựng Luật Thiết bị y tế theo chương trình lập pháp của Quốc hội.

Phóng viên: Đề nghị đồng chí Cục trưởng cho biết các giải pháp mà ngành y tế sẽ triển khai trong thời gian trước mắt nhằm bảo đảm mục tiêu quản lý về chất lượng, giá, nâng cao năng lực tiếp cận thiết bị y tế?

Tiến sĩ Nguyễn Minh Lợi: Đề án có lộ trình đến năm 2030, định hướng đến năm 2035. Tuy nhiên, đối với các yêu cầu cấp bách về chất lượng, giá và khả năng tiếp cận thiết bị y tế, cần triển khai ngay các giải pháp trong giai đoạn 2026-2027, không chờ hoàn thành toàn bộ hệ thống cơ sở dữ liệu, mã định danh thiết bị y tế, Thực hành tốt phân phối thiết bị y tế và các công cụ quản trị chuỗi dài hạn. Các giải pháp cấp bách trong thời gian trước mắt được tổ chức theo hai tuyến song song.

Theo đó, thực hiện ngay từ năm 2026 các hoạt động tăng cường hậu kiểm, giám sát chất lượng, cảnh báo và thu hồi; kiểm tra kê khai, niêm yết giá, mua sắm và đấu thầu; rà soát, thúc đẩy các phương thức mua sắm đã đủ cơ sở pháp lý; mở rộng mua sắm tập trung đối với nhóm có nhu cầu lớn, sử dụng rộng, có khả năng chuẩn hóa yêu cầu kỹ thuật, thị trường đủ cạnh tranh; tăng cường đàm phán giá đối với nhóm giá trị lớn, ít nguồn cung hoặc cần thương lượng tập trung. Mặt khác rà soát, hoàn thiện cơ chế đàm phán giá, mua và nhập khẩu trực tiếp từ hãng sản xuất nước ngoài đối với thiết bị thuộc danh mục theo lộ trình và phù hợp với quy định của pháp luật; xây dựng danh mục thiết bị thiết yếu và nhóm cần ưu tiên bảo đảm nguồn cung.

Trong năm 2026-2027 hoàn thiện các công cụ quản lý còn thiếu: thể chế hóa theo Nghị quyết số 247/NQ-CP; hoàn thiện quản lý kinh doanh, quản lý giá, trách nhiệm truy xuất nguồn gốc; nghiên cứu cơ chế công khai thông tin chuỗi phân phối thiết bị y tế theo quy định của pháp luật...

Phóng viên: Xin ông cho biết đề án sẽ được tổ chức thực hiện như thế nào sau khi được Thủ tướng Chính phủ phê duyệt?

Tiến sĩ Nguyễn Minh Lợi: Trong đề án Thủ tướng cũng sẽ phân công rõ nhiệm vụ của các bộ, ngành liên quan cũng như chính quyền địa phương và các hội, hiệp hội nghề nghiệp và Liên đoàn Thương mại và Công nghiệp Việt Nam.

Về phía Bộ Y tế sẽ chủ trì, phối hợp tổ chức triển khai các nhiệm vụ, giải pháp chuyên ngành; theo dõi, đôn đốc, kiểm tra tiến độ đề án; hoàn thiện thể chế, quy chế phối hợp liên ngành; xây dựng, vận hành Hệ thống cơ sở dữ liệu thiết bị y tế toàn quốc; quản lý số lưu hành gắn với mã định danh thiết bị y tế, truy xuất nguồn gốc, Thực hành tốt phân phối thiết bị y tế, Sổ đăng bộ thiết bị cấy ghép, hậu kiểm, cảnh báo, thu hồi và xử lý sự cố; công khai thông tin chuỗi phân phối, quản lý việc công khai thông tin về tính năng kỹ thuật, mục đích sử dụng, hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt theo quy định; phối hợp kết nối dữ liệu phục vụ quản lý giá; xây dựng danh mục thiết bị y tế thiết yếu và phương án bảo đảm nguồn cung.

Về phía các tổ chức, cá nhân tham gia chuỗi cung ứng thiết bị y tế thực hiện việc nhập khẩu, lưu hành, cung cấp, lắp đặt và sử dụng các thành phần của hệ thống thiết bị y tế đúng phạm vi số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu, đúng cấu hình, chủng loại, mã sản phẩm, mục đích sử dụng và chỉ định của chủ sở hữu; lưu giữ đầy đủ hồ sơ chứng minh nguồn gốc để phục vụ kiểm tra, thanh tra và truy xuất nguồn gốc.

Các tổ chức, cá nhân kinh doanh thiết bị y tế (bao gồm cả chủ sở hữu số lưu hành), khi niêm yết và công khai giá, ngoài thông tin theo pháp luật về giá, công khai thông tin phục vụ truy xuất nguồn gốc, tính năng kỹ thuật, mục đích sử dụng, hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt theo quy định.

Phóng viên: Xin trân trọng cảm ơn đồng chí Cục trưởng!